Медицинские изделия
Счетчик обращений граждан и организаций
Ответы на часто задаваемые вопросы
- Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в рамках Евразийского экономического союза?
В случае если Российская Федерация выбрана в качестве референтного государства, то в соответствии с п. 22 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила), заявитель представляет в Росздравнадзор следующие документы:
а) регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе, а также документы по перечню согласно приложению № 4 к Правилам;
б) копии документов, подтверждающих оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве.
В случае подачи заявлений о проведении регистрации и экспертизы медицинского изделия путем заполнения соответствующей электронной формы, размещенной на «Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций)» комплект документов определяется оптимизированным стандартом оказания государственной услуги (размещен в разделе «Медицинские изделия» → «Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза»).
